Программное обеспечение CFR Testo

Программное обеспечение CFR Testo отвечает требованиям FDA 21 CFR Part 11 и подходит для валидации системы. Соответствие подтверждено Фраунгоферовским институтом экспериментального программного обеспечения.

Тестирование проводилось согласно требованиям Надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP): включая соответствие 21 CFR Part 11, электронной документации и электронным подписям. Таким образом, ПО идеально подходит для использования в фармацевтическом секторе.

ПО может быть установлено на несколько компьютеров (многопользовательская лицензия) и предлагает целый ряд дополнительных функций, помимо функций версии Professional Edition:

• Соответствие требованиям 21 CFR Part 11 (для валидации системы).
• Электронные подписи.
• Назначение прав доступа в соответствии с 3 уровнями пользователей.
• Контрольный журнал для отслеживания деятельности пользователей.

Помимо программного обеспечения Вы получаете документацию, которая поможет Вам в проведении валидации согласно требованиям GAMP5.

В том числе:

1. Ориентированные на заказчиков шаблоны для анализа рисков
2. Индивидуальные шаблоны для:
   • комплексного плана валидации
   • спецификаций по валидации

Комплектация

• ПО Testo Saveris 21 CFR Part 11
• Ethernet кабель
• Руководство пользователя
• Сертификат 21 CFR Part 11
• Документация по проведению валидации